廣藥白云山(SH：600332，HK：00874)醫藥集團股份有限公司高調宣布國產“偉哥”將正式上市。粉紅色的“金戈”，終于正式殺入抗ED(男性性功能障礙癥)市場。

在中國，抗ED藥物市場過去是一片“藍海”——輝瑞、禮來、拜耳等幾家國際醫藥巨頭幾乎壟斷了高端市場。輝瑞的藍色藥片——以西地那非的枸櫞酸鹽(檸檬酸鹽)所制造的萬艾可，在長達20年專利保護期里，是市面上唯一合法以西地那非作為主要成分的藥物。

今年5月，輝瑞萬艾可的專利到期，引領了國產藥企們又一輪“偉哥”的仿制潮。白云山金戈是中國第一個國產的，以抗ED(勃起功能障礙)為適應癥的枸櫞酸西地那非片。而近兩年國家藥監被受理的，枸櫞酸西地那非的仿制申請則達到了13個。

白云山方面形容，“金戈”將打破外資藥企對我國抗ED市場的壟斷，與美國輝瑞的“萬艾可”形成正面PK。在10月底，白云山金戈將正式鋪貨，白云山的目標是使其成為5-10億元的明星藥品。

于是，長達十數年的中國藥界的“偉哥情結”，終于從正面得到了釋放。

意指百億市場

輝瑞萬艾可2013年全球收入為18.81億美元，在中國相關市場排名第一。萬艾可在中國的藥品專利，是“保護西地那非化合物和組合物用于治療男性性功能障礙。”

西地那非在西藥研發界史上堪稱神話，它在1980年代曾被試驗用于暢通人體循環系統，后來被意外發現有治療勃起功能障礙的作用，有效率遠超當時的其它藥物。

9月初，廣藥白云山拿到了“金戈”的準生證，也就是國家食藥監總局下發的，對應“枸櫞酸西地那非”和““枸櫞酸西地那非片”的《藥品補充申請批件》，中國第一個國產“偉哥”生產批件。

藥業人士對騰訊財經介紹，一般而言，仿制藥流程歷時近一年，其中包括工藝研究、質量研究、藥理毒理研究、臨床研究、申報生產等流程。騰訊財經獲知，白云山之所以率先獲得批件，是因為其在最后的“現場核查”環節率先通過，獲得批文。

常州藥業董秘張威對騰訊財經稱，輝瑞的萬艾可藥品專利在中國已經失效，但其生產工藝仍未到期。因此，中國藥企要仿制該藥，需開發不同的工藝專利，否則無法上市。與白云山相似，常州藥業為此也研發了新的生產工藝。

十年之前，白云山和常州藥業曾試圖聯手推翻輝瑞對西地那非的專利。2004年，經過中國12家藥企的聯名申訴，一度令國家知識產權局裁決輝瑞的專利無效。后來，輝瑞在北京中院法庭最終贏得了官司。

根據全球醫藥健康咨詢公司IMS Health的調查數據，2013年，中國ED市場的三種外資藥品份額分別為：萬艾可58.8%，禮來公司的希愛力34.6%，拜耳公司的艾力達6.6%。長期以來，這個市場一直是跨國藥企的天下。

在今天的金戈發布會上，白云山方面表示，其廠在1990年代就已經開始研發該藥原料和片劑，并在2001年獲得了國家藥監局一類新藥臨床批件。

業界普遍認為，目前國產西藥絕大部分是仿制藥，中國藥企鮮有像跨國藥企那樣投入巨大的藥物研發成本。中國藥企們對仿制“偉哥”的熱情，正建立在這個市場既有，以及潛在的市場需求之上。

據世衛組織統計，全球患有勃起機能障礙的男性約10%，萬艾可曾經創造了多個藥物處方、銷售的紀錄。曾有調研顯示，中國城市人口ED患者大約有2600萬，前年更有報告指，中國男性的勃起功能障礙(ED)的總患病率為26.1%。白云山方面引用的數據則是，中國40歲以上男性ED發病率約為46%，約有1.27億患者。

在中山大學附屬第一院泌尿外科副主任醫師鄧穗生看來，這類數字應無夸張，而且，近年由于零售渠道的放開，男性們越來越傾向于自行購買抗ED藥品。在十年前，就已經有調查顯示，過半數進入性用品商店的消費者，超過6成是為了購買與ED相關的產品。

“萬艾可的價格一直沒有大的變化，每50克藥片在百元上下。”鄧穗生形容，這類藥品的適應癥概念在近年已經淡化，譬如市場上就存在以增強性能力為目的的購買行為。

在萬艾可成為非處方藥(OTC)之前，一度僅有泌尿外科或男科具有主治醫師以上職稱的醫生可以開出這種藍色藥片。北大縱橫高級醫藥合伙人史立臣對騰訊財經描述，目前萬艾可主要的銷售仍然在醫院和零售藥店，另外還有夜店等其它難以統計的渠道。

白云山方面描述，“ED藥物80%以上的銷售渠道在零售藥店，而藥店渠道是以非處方藥銷售為主的廣藥白云山與外資藥企相比的最大優勢之一。”

白云山金戈以50mg/粒為劑量單位，分多種包裝，產能設計為可達40億片/年。白云山方面認為，價格將成為金戈的一大優勢，但未透露具體價格，僅指出目前在華銷售的外資藥企的抗ED藥品售價“導致部分消費者購買能力受到限制。”

正版國產“偉哥”終出爐

盡管萬艾可長年是市面上唯一合法以西地那非作為主要成分的藥物，但近20年來，中國各地不斷有非法“偉哥”的報道，有的非法藥物甚至通過網絡銷售到國外。

騰訊財經曾以采購的名義聯系過一些醫藥級西地那非的供應商，獲悉該原料的價格目前約在每公斤400元以下;在化工界，西地那非的合成工藝并非秘密，作坊生產的西地那非“偉哥”也曾被曝光。

多名受訪者對騰訊財經稱，萬艾可的核心成分西地那非至今仍是相當多保健品的原料，個別的中藥名義保健品甚至超量添加了西地那非。超量服用含有西地那非的假‘偉哥’，有可能引起低血壓、肌肉酸痛等副作用，甚至引起心肌梗塞甚至死亡。

史立臣描述，在西藥仿制藥中，對萬艾可的仿制工藝相對簡單，不過西藥的療效和安全性還建立在工藝和輔料的基礎之上，有規模的品牌藥企對此也有優勢。他估計，在后萬艾可的市場上，能把國產“偉哥”做出大成績的藥企不會超過三家。

白云山方面則描述，“金戈”原料和制劑都由白云山生產，將使得“金戈”具有成本優勢。資料顯示，白云山制藥總廠具有枸櫞酸西地那非原料藥產業化生產能力，以及25萬片/批的制劑生產能力。

國信證券首席醫藥分析師賀平鴿曾經分析，抗ED藥物專利藥的定價導致低價“假偉哥”盛行，國產抗ED藥上市后，被抑制的需求和購買廉價“假偉哥”的患者有望轉向購買仿制藥偉哥。“金戈對市場肯定會有至少是攪局的作用。輝瑞明確不降價，對仿制藥是利好。”史立臣說。

不過，輝瑞中國企業溝通部總監席慶近期向媒體表示，“輝瑞公司幾十年以來積累了豐富的應對專利到期的經驗，萬艾可的品牌、質量、療效，包括多年來形成的營銷網絡、銷售群體都是公司的優勢，只要營銷策略得當，銷量不會受太大影響。”

金戈還要應對其它外資抗ED藥的既定優勢，例如禮來制藥的希愛力。禮來方面對騰訊財經表示，希愛力2013年在中國的銷售額超過2億，比上億年度增長45%。在藥理上，希愛力具備藥效持續時間更長的優勢。

“本土企業正在積極籌備上市仿制藥，毫無疑問，將會有很多的仿制品進入市場，但這也會快速擴大整個中國ED市場。因為仿制品的較低的價格會吸引一大批中低端消費能力的人群，進入到PDE5抑制劑類產品的市場。仿制藥對品牌藥會有一定的影響，但是由于這個品類市場的良好的發展前景，整體來看對市場是積極的，只是格局會發生變化，產品、價格、渠道等會更多元化。”禮來制藥政府與公司事務部公關負責人楊亮對騰訊財經表示。

中國工程院院長郭應祿公開稱，白云山金戈的出現將介乎外資藥企在中國抗ED市場長達13年的壟斷。另一方面，中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會溝通總監左玉增，對騰訊財經表示，隨著近年來藥品注冊管理辦法、GMP等一系列法規、標準的提高，中國仿制藥的質量也有了很大提升，但與國際標準相比依然有提高的空間。”

史立臣則認為，國產“偉哥”能否走多遠，價格和質量將是最關鍵的因素。“在這個藥效即時可見的市場，如果國產仿制企業們能夠做到的話，那國外那種仿制藥迫使萬艾可降價的現象也可能在中國發生。”