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根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44 號),新藥是指

A、與原研藥品質量和療效一致的藥品
B、未曾在中國境內上市銷售的藥品
C、未曾在中國境內外上市銷售的藥品
D、已有國家標準的藥品
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